银屑病新药Cosentyx(可善挺)获(NMPA)的批准

文章来源:哈尔滨冰城银屑病医院 责任编辑:lll

  (健康时报网端部记者赵萌萌)4月1日,诺华宣布银屑病新药Cosentyx(司库奇尤单抗,中文商品名可善挺)获得国药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

银屑病新药可善挺

  银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外,患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示,达到38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。

  据美国皮肤病学会年会上公布的一项治疗中重度斑块状银屑病的中国III期临床研究数据显示,接受Cosentyx 300mg治疗的中国中重度银屑病患者中,第16周时九成患者实现皮损清除或几乎清除,且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解。

  据诺华官网,中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中表示,“司库奇尤单抗在中国患者中的疗效和安全性数据甚至要优于国际数据,以司库奇尤单抗为代表的生物制剂未来有望成为中国银屑病系统治疗一线药物。”

  目前,司库奇尤单抗目前已在包括欧盟国和美国在内的80多个国和地区上市,批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎,拥有超过200,000名患者5年持续性疗效和安全性数据支持,已被多个国际新指南指为银屑病治疗用药。

  早在获批之前,司库奇尤单抗就已经备受国内患者和医生关注。有不少银屑病患者自费前往香港、台湾等地就医使用。2018年8月,Cosentyx进入海南国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院,成为落地超级医院的银屑病生物制剂。

  值得一提的是,司库奇尤单抗是CDE(国药品监督管理局药品审评)于去年11月1日正式发布的首先批40个临床急需境外新药之一,按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市,并享受CDE专门通道加快审评。2018年9月21日,司库奇尤单抗上市申请获得承办受理,并纳入优先审评,历时仅6个多月,正式获批上市。

        转载于健康时报